恒瑞PD-1美国上市再延期引担忧
2025-03-21
恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗美国上市申请再遭FDA延期,因生产场地检查需进一步答复。恒瑞称已整改此前问题并回复新要求,计划重新提交申请。此前已因生产缺陷和旅行限制收到CRL,此次延期引发国产创新药出海担忧。该药在国内已获批,国际临床数据显示生存期达23.8个月。


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