恒瑞肝癌药FDA审批再遇阻 生产细节待补
2025-03-21
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的美国BLA申请再次收到FDA完整回复信(CRL),要求补充生产场地检查答复但未说明具体缺陷。恒瑞已整改此前问题并通过检查,仅剩3项新要求待解决,计划确认原因后重新提交。该疗法国内已获批并获权威指南推荐,但FDA审批延迟可能影响其国际化进程。


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