迪哲医药（688192）研报：深度报告：国产小分子创新药领军企业

    迪哲医药-U（688192.SH）作为国产小分子创新药的领军企业，首次获得“买入”评级。自2017年成立以来，公司专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的创新疗法，建立了具有全球竞争力的小分子产品管线。目前，公司已有6款产品进入全球临床阶段，多款候选药物处于临床前研究阶段。

    公司的核心产品之一，舒沃替尼，针对EGFR Ex20ins NSCLC患者展现出显著的治疗效果，整体ORR数据达到60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%。与同类产品相比，舒沃替尼在1L治疗中展现出更高的有效性数据，预计2033年国内销售额将达30亿元，美国销售额约18亿元。

    另一款产品戈利昔替尼，在PTCL适应症上展现出差异化布局，疗效优于现有疗法。戈利昔替尼在血液方面的安全性略优于其他在研品种，有效性数据不弱于其他品种，预计2033年国内销售额将超10亿元，美国销售值接近9亿元。

    迪哲医药的盈利预测显示，随着在研管线的陆续获批上市，公司2024-2026年的收入预计分别为4.58亿元、10.49亿元、16.46亿元，归母净利润分别为-7.49亿元、-4.27亿元、0.17亿元。作为创新型生物医药企业，迪哲医药有望在2026年实现盈亏平衡，并在随后逐渐盈利。

    风险提示包括产品销售不及预期、产品临床失败、核心技术或核心人员变动、产品出海进度不及预期以及行业政策变动等风险。

    公司管理团队由具有丰富行业经验的专家组成，包括创始人张小林博士、首席医学官杨振帆博士等，他们在新药研发领域拥有多年的管理经验。

    迪哲医药在2023年成功实现产品销售收入，首款创新药舒沃替尼片实现营业收入0.91亿元。公司研发投入持续增加，2023年研发费用达到8.05亿元，同比增长约21%。研发团队规模也在持续扩大，2023年底研发人员共261人。

    公司已建立的小分子产品管线组合具有创新性和市场潜力，所有产品享有完整全球权益，并采用全球同步开发模式。其中，舒沃替尼和戈利昔替尼作为两大领先产品，正处于关键性临床试验阶段。

    在EGFR Ex20ins领域，舒沃替尼已在全球范围内取得领先研发进度，并于2023年8月获得NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症。此外，舒沃替尼对EGFR-TKI耐药患者也展现出一定疗效，正在开展相关研究。

    戈利昔替尼作为具有JAK1高选择性的药物，在R/R PTCL治疗方案中具有潜力。目前，复发耐药PTCL患者缺乏有效的治疗药物，戈利昔替尼的血液方面安全性较优，有效性数据不弱于其他在研品种。预计2033年，戈利昔替尼在PTCL适应症的国内销售额将超过10亿元，美国销售值接近9亿元。

    迪哲医药的第三代BTK抑制剂DZD8586针对BTK耐药患者，展现了较好的临床前数据，优于已上市的匹妥布替尼。DZD8586是全球进度最快的针对双重耐药机制的双靶点药物，有望为BTK耐药患者提供新的治疗选择。

    综上所述，迪哲医药凭借其创新的小分子药物研发实力和丰富的产品管线，展现出强劲的市场潜力和竞争优势。随着公司在研产品的陆续上市，预计将为公司带来显著的收入和利润增长。